У будь-якій країні світу медичний препарат має право з’явитися на ринку лише після того, як він пройшов державну реєстрацію. В ході цієї процедури перевіряється наявність наукових даних, здатних підтвердити відповідний рівень якості препарату. На український ринок переважно потрапляють дженерики, які повинні пройти обов’язкове дослідження еквівалентності оригіналу та його діючій речовині.
Для того, щоб лікарі та фармацевти володіли адекватною інформацією був створений Довідник еквівалентності лікарських засобів rx.ua, в якому викладена класифікація лікарських засобів на основі їх еквівалентності. Кожний препарат має реєстраційне досьє, в якому описаний ступінь доказовості даних стосовно ефективності та безпеки лікарських засобів.
Як пов’язані біоеквівалентність та біодоступність
Біодоступність це показник кількості та швидкості потрапляння у кровоток активної речовини. Цей процес є надто важливим, оскільки саме від нього залежить, чи дійшов препарат до місця дії.
Біодоступність залежить від властивостей лікарської форми, які в свою чергу визначаються її складом та способом виготовлення. Різниця в біодоступності лікарських форм може мати клінічне значення, тому інформація про їх еквівалентність є вкрай необхідною.
Є три види еквівалентності:
- Хімічна. Означає, що активні компоненти однакові і відповідають затвердженим стандартам. Допоміжні речовини можуть відрізнятися.
- Біологічна. Свідчить про те, що коли порівнювані лікарські форми призначаються одному і тому ж пацієнтові в однаковій дозі, то рівень їх концентрації у плазмі крові та тканинах повинен бути однаковим.
- Терапевтична. Вказує на те, що призначені пацієнту в однаковій дозі готові лікарські форми мають порівняний терапевтичний та побічний вплив.
Оригінальні препарати та дженерики — відмінності
Оригінал це той препарат, який вперше створили і вивели на ринок. Зазвичай за ним стоїть конкретна компанія і назва, захищена патентом. Ліки повинні мати доведену терапевтичну ефективність, якість та безпеку. Це тривалий та фінансово затратний процес. За статистичними даними тільки 5 із 5000 препаратів виходять на рівень клінічних досліджень. Із п’яти в аптеки потрапляє лише один, який має найбільший терапевтичний потенціал.
Дженерик представляє собою аналог оригінального препарату, на діючу речовину якого закінчився термін патентного захисту. Такий лікарський засіб має аналогічний якісний та кількісний склад діючих речовин і таку ж лікарську форму, як і референтний препарат. Оригінал і дженерик є абсолютно ідентичними, вони не відрізняються за ефективністю та безпекою. Дженерики можуть мати:
- власну торгову назву (патентовані);
- назву виробника діючої речовини (напівбрендові);
- під міжнародною непатентованою назвою (МНН).
Регуляція дженериків відбувається так само, як і оригінальних препаратів. Їх значення у світі постійно зростає через те, що вони, маючи більш привабливу ціну, не поступаються оригіналу за якістю та ефективністю.
